一、目的

为规范伦理委员会的工作，特制定本管理制度。

二、范围

适用于本院的临床试验伦理委员会。

三、内容

（一）伦理委员会独立进行伦理审查工作，其审查工作不受任何机构和个人的干预。

（二）伦理委员会委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，其成员包括：

1.具有中级及以上技术职称的医药专业人员。

2.代表社会利益的从事非医药相关专业的人员。

3.法律工作者。

4.其他单位的人员。

5.不同性别的委员。

（三）伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，秘书1名，伦理委员会审查会议由主任委员/副主任委员主持召开。

（四）伦理委员会的职责是对人的生命科学和医学研究项目进行科学审查和伦理审查，以《世界医学大会赫尔辛基宣言》为指导原则，并受有关法律法规的约束。

（五）伦理委员会委员接受GCP培训。根据情况定期组织学习国家新的法规。

（六）伦理委员会会议一般情况下，每月召开一次，也可根据项目执行情况适当调整。

（七）伦理委员会会议的召开按照伦理委员会会议的标准操作规程进行。

（八）项目经伦理委员会审批通过后，由主任委员/副主任委员签署伦理批件，在会后5个工作日内发放。

（九）伦理委员会的会议内容及所有资料均为保密性的，所有委员应有保密意识，不得外泄。

（十）申请审批的项目中有伦理委员会委员参与时，该委员应回避会议。

（十一）参加伦理审查会议的委员人数不少于全体委员数的2/3为会议有效人数。

（十二）伦理委员会作出决定应当得到超过伦理委员会全体委员1/2同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

（十三）伦理审查的方式可分为：会议审查和简易程序审查等。

参考文献：1.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》.2023年

2.《涉及人的临床研究伦理委员会建设指南》.2023年

3.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》.2016年

4.《药物临床试验质量管理规范》.2020年

5.《医疗器械临床试验质量管理规范》.

2022年

6.《关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》.2019年