一、目的

为规范伦理委员会档案管理的工作，特制定本管理制度。

二、范围

适用于临床试验伦理委员会的档案管理。

三、内容

（一）医学伦理委员会档案由专人负责、专柜保存。对档案材料进行科学分类，登记入柜。档案管理由伦理委员会秘书具体负责实施。

（二）伦理委员会管理文件（法规指南、管理制度、SOP等）和试验资料（试验方案、知情同意书、招募材料等）、上级发文与伦理委员会活动相关、具有考察利用价值的各种载体形成的文件材料，均属归档范围。

（三）档案文件资料分为纸质文件和电子文件两类。纸质文件保存至对应项目（注册类、IIT类、医疗新技术）文件柜中，文件柜按照项目类别，对每个存放格分别编号分别设置编码，（如：器械类档案：EC-Q-01、EC-Q-02以此类推；药物类档案：EC-Y-01、EC-Y-02以此类推；IIT类档案：EC-I-01、EC-I-02以此类推），电子文件应保存在单独的数据管理计算机（或移动硬盘、刻录CD等）中。文件资料应按行政管理资料和项目伦理审查资料分类保存和管理。

（四）伦理委员会委员的任命文件、人员履历、资格文件和培训记录等应建档保存，并定期更新。

（五）临床试验过程资料：包括试验项目管理和试验活动过程中形成的、具有保存价值的文字、图表、声像等各种载体形式的伦理相关文件资料，为了便于长期保存，试验资料不得使用铅笔、圆珠笔和复写纸书写。

（六）归档资料应客观、准确、完整、系统；文字材料应字迹清晰工整，耐久保存；立档案卷要标准规范，整齐划一，手续完备。

（七）文件资料应按序排列编号，并设登记簿，以备查阅。借阅档案材料要做好借阅登记，阅后及时归还，防止丢失。重要资料内容应严格保密，不得扩散。

（八）文件资料存档时间根据不同文件的管理要求执行，药物临床试验审查项目的文件档案保存至临床研究结束后5年，或者按照与申办者商定的保存期限。医疗器械临床试验保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年。管理文件根据相关规定执行。

（九）档案室仅档案管理人员可进入存取文档。查阅文件需获得伦理主任委员批准履行查阅手续后方可进行，并在指定地点查阅，查阅完毕伦理委员会档案管理员负责检查确定文件完整性并归档。

（十）对于同意销毁的档案，伦理委员会可统一作为保密文件根据销毁流程进行销毁，并做好销毁记录。销毁档案时，要有两人以上监销，监销人员在销毁前应认真清点核对，在销毁清单上签名，销毁清单应列入档案室保存。严禁任何人、任何部门擅自销毁项目档案。

（十一）档案保管人员要加强专业知识学习，科学管理档案，做到防腐、防霉、防火、防盗、防虫、保密，确保档案的保存质量。

参考文献：1.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》.2023年

2.《涉及人的临床研究伦理委员会建设指南》.2023年

3.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》.2016年

4.《药物临床试验质量管理规范》.2020年

5.《医疗器械临床试验质量管理规范》

2022年

6.《药品注册管理办法》.2020年